La “Carta di Napoli sulla tutela della persona nelle sperimentazioni cliniche” ed il “Regolamento UE sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano” sono i temi della Conferenza Stampa che si terrà al Senato, mercoledì 14 giugno, presso la Sala Nassiriya, alle ore 12.00.
La Carta di Napoli, che verrà successivamente presentata anche a livello internazionale, è stata redatta da Alfredo Anzani, professore a contratto di Bioetica all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano; Claudio Buccelli, ordinario di Medicina Legale e direttore del Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate all’Università di Napoli Federico II; Carmine Donisi, emerito di Diritto Civile all’Università di Napoli Federico II; Silvio Garattini, Direttore IRCCS – Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”; Maurizio Mori, ordinario di Bioetica all’Università di Torino; Antonio G. Spagnolo, ordinario di Medicina Legale all’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma; dal senatore Lucio Romano, vicepresidente della Commissione Politiche dell’UE e componente della Commissione Igiene e Sanità.
Parteciperanno alla Conferenza Stampa, oltre agli autori della Carta di Napoli, il senatore Vannino Chiti, presidente Commissione Politiche UE; la senatrice Emilia De Biasi, presidente Commissione Igiene e Sanità; l’onorevole Mario Marazziti, presidente Commissione Affari Sociali alla Camera.
“Si offre un contributo, che riteniamo necessario, alla inderogabile preminenza della tutela della dignità e dei diritti all’autodeterminazione, alla sicurezza, al benessere e alla riservatezza della persona inclusa negli studi clinici, rispetto ad ogni altro interesse. Si sottolinea l’esigenza di rimarcare il rilievo prioritario di questa regola a fronte di altri pur apprezzabili interessi, ma di ben diversa valenza come l’incremento della competitività nel settore delle sperimentazioni cliniche di rilievo internazionale e le consistenti implicazioni economiche. Di qui l’incombente rischio di anteporre questi interessi alla tutela dei diritti esistenziali delle persone partecipanti alle sperimentazioni cliniche”, dichiarano in una nota il senatore Lucio Romano e il professor Claudio Buccelli.
“Pur nella ragionevole opportunità di ridurre il numero dei Comitati Etici, non risulta funzionale né adeguato il declassamento o addirittura la soppressione, per devolvere i compiti ad un unico Comitato Etico. Riteniamo indispensabile la natura e la funzione del Comitato Etico, ‘Organismo indipendente istituito in uno Stato membro a norma del diritto di tale Stato membro e incaricato di fornire pareri’, come richiama il Regolamento UE n.536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano”, rilevano Lucio Romano e Claudio Buccelli.
“La Carta di Napoli ha come destinatari non soltanto le persone incluse negli studi clinici, gli sperimentatori, i committenti, i Comitati Etici territoriali, le Strutture sedi dei procedimenti sperimentali, le Associazioni di pazienti, ma anche gli Organi, statali e regionali, preposti alla tutela della salute, gli Enti di Ricerca Bioetica, le Formazioni sociali operanti nell’àmbito della biomedicina nonché il Legislatore nazionale. Soggetti, questi, che, a vario titolo e con diverse competenze e responsabilità, perseguono, tra gli altri, l’obbiettivo della sicurezza delle persone sottoposte a trattamenti sanitari, adoperandosi, pertanto, per rendere sempre più capillare la diffusione della cultura del risk management”, concludono Romano e Buccelli.
